Companion Diagnostics
통합 유전체 분석 플랫폼을 활용한 맞춤형 항암제 개발 솔루션
CDx Development for Precision Medicine
개인 맞춤형 항암제 개발을 위한 CDx 개발 서비스
치료 효과 높은 환자 식별
심각한 부작용 위험 높은 환자 식별
안정성 또는 유효성 개선을 위해 치료 반응 모니터링
임상시험 결과의 안전성 및 유효성에 대한 타당성 강화로 FDA 승인 확률 상승
- FDA 승인 약물-CDx 조합 중 67%가 FDA 신속 프로그램에 따라 승인을 받았습니다. (2021.06)
FDA 승인 약물 중 맞춤형 약물 비율
34%
2023
35%
2022
39%
2021
… Ideally, a therapeutic product and its corresponding IVD companion diagnostic device should be developed contemporaneously, with the clinical performance and clinical significance of the IVD companion diagnostic device established using data from the clinical development program of the corresponding therapeutic product. …
If FDA determines that an IVD companion diagnostic device is essential to the safe and effective use of a novel therapeutic product or indication, FDA generally will not approve the therapeutic product or new therapeutic product indication if the IVD companion diagnostic device is not approved or cleared for that indication…
- Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, August 6, 2014
The sooner, the better
Early phase에 CDx개발을 하는 것이 유리합니다.
State-of-the-art NGS and analysis platform
1
분석을 위한
샘플 수령
2
Target
sequence 결정
3
환자 개인별 유전체
특성 파악
4
개인별 유전체
특성을 기반으로
최적 물질 연구
5
맞춤형
항암제 개발
- 우리는 최첨단 NGS 및 마이크로어레이 등 고유의 통합 유전체 분석 플랫폼을 보유하고 있으며, 40만건 이상의 임상유전체 데이터를 통해 AI기반 알고리즘이 적용되어 깊이 있고 신뢰성 있는 분석 결과를 제공합니다.
- 우리의 숙련된 바이오인포매틱스 전문가들은 고급 분석 기술과 통찰력을 통해 유전체 데이터를 해석하고 유의미한 정보를 도출합니다.
- 이를 통해 환자 개인의 특성을 고려한 정밀한 분석을 제공하며, 항암제 개발에 기여합니다.
CDx 설명 및 개요
Companion Diagnostic Devices(CDx)
표적치료제의 대상 환자를 사전에 선별하는 검사로, 환자의 유전자나 단백질의 발현량, 유전자 돌연변이 여부 등을 검사합니다.
이를 위해 필요한 검사 시스템을 동반진단 의료기기라고 부릅니다.
이를 위해 필요한 검사 시스템을 동반진단 의료기기라고 부릅니다.
CDx 적용 분야
CDx R&D
CDx 주요기술
CDx 주요기술 : PCR 진단
치료제의 작용 기전과 연관된 유전적 바이오마커를 진단하여 환자에게 적합한 치료제를 처방
1
환자의 혈액, 타액, 분변 등
검체로부터 DNA를 추출
2
추출한 DNA를
PCR을 통해 증폭
3
DNA 바이오마커 분석
치료 효과 및 부작용 예측
4
환자에게 적합한 맞춤형 치료제 처방
- 같은 질병에 대한 치료제라도, 환자의 유전적 특징에 따라 치료 효과와 부작용이 다르게 나타날 수 있습니다.
- 치료제의 효과에 영향을 줄 수 있는 유전자 돌연변이를 동반진단하여 치료제가 환자에게 적합한지 사전에 파악하여 처방할 수 있습니다.
CDx 주요기술 : Rapid diagnosis in vitro diagnostic medical device
항원, 항체를 이용하여 환자 몸 안에 있는 바이오마커를 찾아 간편하게 검사할수 있는 체외진단의료기기
- 신속 진단 체외진단의료기기는 간단한 사용 방법과 짧은 검사 시간으로 바이오마커를 검출할 수 있어 개발된 항체신약에 대하여 동반진단 키트를 개발할 수 있으며 신약투여 후 모니터링에 사용할 수 있는 간편한 검사법으로써 활용 될 수 있습니다.
CDx : 주요기술 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)진단
항원-항체 반응을 이용하여 항원 효소에 의한 발색을 분석하는 방법을 효소면역분석법이라 하며 항원 항체 측정에 사용
- 항원-항체 반응 이용한 가장 기본적인 측정 방법으로서 Rapid 진단키트에 비해 매우 낮은 농도까지 측정이 가능하며 신약 개발에 기초적인 정보를 제공 할 수 있는 실험법으로 신약의 동반진단으로도 개발이 가능합니다.
CDx 면역화학적진단(진행컨셉 및 개발단계)
개발단계 (PHASE 3 & STEP 5)
| 구분 | Phase | ||
|---|---|---|---|
| 내용 | 1 | 2 | 3 |
| CRO 서비스 진행 및 개발 아이템 선별 | |||
| 항원-항체 Pairing Test | |||
| 제품개발 (Characterization, Optimization) |
|||
| 제품성능검사 (LOD, Stability, Reproducibility) |
|||
| 임상성능시험 | |||
| 식약처 허가 | |||
