[아시아경제 구은모 기자] 유전자분석 분자진단 전문기업 캔서롭 은 12일 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트 ‘Q-Sens 2019-nCoV 검출키트’에 대한 유럽인증(CE-IVD) 및 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 밝혔다.

식약처는 지난달 19일 고시한 ‘수출용 코로나19 진단시약 허가 신청시 제출자료’를 통해 기존 진단키트 수출허가와 달리 이번 코로나19 진단키트의 수출허가는 임상평가 자료까지 제출을 요구하고 있다. 진단시약 제조사의 성능평가 자료만으로 평가한 국내 긴급사용승인 제도보다 강화된 요건을 통해 코로나19 수출용 진단시약 허가를 시행하고 있다.

캔서롭 관계자는 “코로나19 진단키트의 수출허가 요건이 강화된 것은 국산 진단키트의 국제적 신뢰성을 고려한 것으로 보인다”며 “캔서롭의 진단시약은 안전성, 유효성을 입증하는 임상평가를 코로나19 거점 병원인 명지병원에서 실시하는 등 많은 노력을 기울여 우수한 결과를 얻었고, 이 임상 결과에 대해 식약처가 타당성을 인정해 식약처 허가를 득할 수 있었다”고 설명했다. 이어 “진단시약 등 주원재료를 캔서롭의 KGMP(우수의약품제조관리기준) 생산시설에서 자체생산하고 있어 진단키트뿐만 아니라 원료 수출도 빠르게 협의 중에 있다”고 설명했다.

출처 : https://view.asiae.co.kr/article/2020031211014126950