｜정부 혁신가치 보상안 RSA 확대에 삶의 질 개선 포함 알려져
｜누칼라, 경구용 스테로이드 복용 현저히 줄여

중증호산구 천식 치료를 위한 생물학적 제제들의 급여 등재가 진행되고 있다. 특히 글락소스미스클라인(GSK)의 중증호산구 천식 치료제 '누칼라(성분 메폴리주맙)'의 위험분담제(RSA) 등재 시도는 혁신가치 보상방안 중 하나로 제안한 RSA 급여 적용 기준 확대 요청에 해당되는 것으로 업계의 관심을 모은다.

15일 관련업계에 따르면 인터루킨-5(IL-5) 제제인 한독테바의 '싱케어(성분 레슬리주맙)'가 국민건강보험공단과 협상 테이블에 앉았다. 또다른 IL-5 제제인 GSK의 '누칼라'는 경제성 평가를 완료하고, 내달 약제급여평가위원회에 상정될 것으로 알려졌다.

주목되는 점은 누칼라가 RSA 적용을 통한 급여 등재 단계를 밟고 있는 것이다. 누칼라보다 진행 속도가 빠른 싱케어가 일반등재 트랙을 선택한 것을 감안하면, 후발주자의 RSA 적용은 예외일 수 있다. 다만 싱케어의 급여가 아직 결정되지 않은 만큼 동시 진행이 가능할 수 있어 보인다.

또 주목되는 점은 누칼라의 RSA 적용은 정부의 혁신가치 보상방안에도 부합한다는 의견이다. 제약업계와 정부는 지난 상반기 '혁신가치 보상'에 대한 논의를 지속해 왔다. 이 과정에서 제약업계는 RSA 적용 확대를 요청했다. 삶의 질을 저해하는 질환에 대한 혁신신약에 위험분담제를 적용하자는 것이다.

구체적으로는 △새로운 물질 또는 작용기전 △치료적 동등한 위치 약제가 없고 △만성 또는 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 질환까지 확대하자는 의견이다. 그러면서 전신농포 건선, 진행성 섬유성 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증호산구성 천식 등의 질환을 제안했다.

누칼라의 경우 중증천식 치료에서 최후 수단으로 권고되는 경구용 스테로이드(OCS) 복용을 줄일 수 있어 삶의 질을 개선하는데 도움이 되는 것으로 나타났다. 2020년 세계 중증 천식 레지스트리에 따르면, 우리나라의 중증 단계 OCS 지속 복용 비율이 92.9%에 달한다. 이는 미국(20%) 등 주요 의료 선진국의 수준을 크게 상회하는 수치다.

누칼라는 IL-5 제제간 간접 비교연구(ITC)에서 아스트라제네카의 IL-5 억제제 '파센라(성분 벤라리주맙)' 대비 천식 악화를 34~45% 개선하고, 천식 증상 조절(ACQ) 개선을 입증했다. 또 누칼라는 OCS 복용량 감소율을 1차 평가 변수로 산정한 SIRIUS 임상 결과에서 치료 20~24주 후 OCS 사용량을 50%까지 감소시킨 것으로 나타났다.

최대 4.8년간의 장기 추적 관찰 연구인 COSMEX에서는 천식 악화와 OCS 복용량 감소 등의 효과에서 일관된 안전성 프로파일을 입증했다. 또 전 세계 84개 센터에서 진행한 실사용근거(RWE) 연구인 REALITI-A에서도 천식 악화 71% 감소 및 치료 1년 후 OCS 복용량 75% 감소라는 결과가 나왔다.

유럽 알레르기 및 임상면역학회(EAACI) 가이드라인은 누칼라를 강한 수준으로 권고하고 있을 뿐만 아니라 대한천식알레르기학회(AAIR) 의견에서도 누칼라는 OCS 복용량 감소가 입증되었다는 점을 명시하고 있다.

출처 : 히트뉴스
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