2023-07-20
매력적인 거대 시장 '중국' 의약품 수출 공략 가능성은?
｜보건산업진흥원, '2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서-중국' 공개
여러가지 제약과 위험이 따르지만, 여전히 매력적인 거대 시장인 '중국'. 의약품 수출시장에서 중국은 어떤 위치일까.
최근 한국보건산업진흥원은 '2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서-중국'을 공개, 중국 의약품 시장을 분석하고 진출 전략을 제시했다.
보고서에 따르면, 2021년 기준 중국은 미국에 이어 전 세계 제약시장의 12%를 점유하고 있으며 전 세계 총매출의 40%를 차지한다.
의료산업의 엄청난 성장으로 의약품 제조기지에서 전략적 R&D 허브로의 전환이 시작, 중국의 ‘14차 5개년 계획’과 ‘건강중국 2030’ 이니셔티브에 요약된 정책의제는 각각
보험 적용범위의 불평등 감소 및 공공서비스 강화 등으로 의료 개혁의 중요성 강조하고 있다.
최근 혁신의약품 개발을 독려하고 있지만, 2022년 국가약품감독관리국(NMPA)에서 승인한 의약품의 95%는 여전히 제네릭 의약품이다.
2019년 NMPA와 CDE(Center for Drug Evaluation, 의약품평가센터)는 규제개혁을 통해 국내외 의약품의 시장 진출 가속화하고 있다. 2017년 6월 ICH(국제 의약품 규제 조화 위원회) 가입으로, 글로벌 기준에 맞추어 관련 정책 및 규제 변화를 겪고 있다.
IND 및 NDA 신청 절차를 개혁하여 국내외 의약품을 그 어느 때보다 빠르게 시장에 출시할 수 있는 가속화된 검토 일정을 허용하고 있다.
즉, 의약품 출시 전에 중국에서 추가 임상시험을 수행해야 하는 요건을 제거, 타국에서 시판을 위해 테스트 및 승인된 의약품은 중국 관련 테스트를 거치지 않고 신속 검토 가능해 지면서 해외 의약품의 중국시장 진출이 비교적 용이해 졌다.
현재 중국 제약바이오 시장에서는 신약 및 바이오의약품 개발이 중요해지면서, R&D 능력과 자본 능력을 갖춘 업체 중심으로 글로벌화 추진 중이다.
과거 중국 의약품산업은 합성의약품, 특히 제네릭 의약품 중심으로 시장 형성해 처방약의 대부분이 제네릭 의약품이었으나, 정부 주도 국가 의약품 집중조달, 제네릭 동등성평가 및 보호기간 취소 등으로 인해 제네릭 의약품 가격이 대폭 인하되며 시장 점유율 및 수익성 하락하고 있다.
이에 중국 국내 기업들의 해외 기업과의 합작회사, 라이선스 인/아웃, M&A 적극 참여 중이다.
중국 정부는 인구 고령화 및 국민 가처분소득 증가에 따라 의료서비스 수요 고급화와 다양화에 대응하기 위하여 민영의료기관의 발전을 장려하고 있다.
의료미용, 치과, 건강관리 등 비보험 과목의 민영의료기관이 빠르게 발전하고 있으며, 일부 민영의료기관은 프리미엄 서비스를 제공하며 상업건강보험과 제휴 중이다.
중국의 코로나19 종식에 따른 봉쇄조치 완화, 인프라 투자 확대에 따라 경기 회복이 전망되며, 중국의 외국인 투자 증가가 전망되고 있다.
중국 바이오의약 기업과 글로벌 바이오의약 연구센터는 중국 장강삼각주지역에 가장 많이 분포, 2020년 해당 지역에 약 13만 5000개의 관련 기업 신설됐다.
장강삼각주지역은 강소성, 절강성, 안후이성, 상하이시 등 항구자원이 풍부하고 대외로 연결되는 요충지역으로, 중국 내 경제 발전이 가장 활발한 중국 대외개방, 신경제 발전의 거점이 되고 있다.
2020년 바이오의약산업 규모는 상하이시 6000억 위안, 장쑤성 6000억 위안, 저장성 2150억 위안, 안후이성 2000억 위안으로 추산된다.
보고서에서는 중국 의약품 시장은 스페셜티 의약품 및 국가 중앙 조달을 위한 제네릭 의약품 등 다각적인 비즈니스 활로 존재, 질환별 의료 및 환자의 수요에 대한 이해를 바탕으로스페셜티 의약품, 제네릭 의약품 등의 타겟을 설정해야 한다고 제안한다.
현지 수요를 충족하고 지속가능한 시장 접근 기반 구축을 위해 글로벌 임상 또는 중국 단일 임상 수행 등 조기에 개발 전략 수립해야 한다는 것이다.
이에 연안 지역 중심의 인구 고령화, 가처분소득 증가, 육아소비문화 등의 트렌드 및 경제 수준 향상 반영 수요, 중국 내륙 및 정부 의약품 공동구매 수요 등을 파악한다.
중국 생산 제품 품질향상으로 국내 제품에 대한 수요 및 인지도가 높지 않아, 중국의 미충족수요(unmet needs)를 충실히 반영한 제품 개발 및 브랜드 홍보가 필요하다고 강조한다.
또 19년 이후 매년 NRDL(National Reimbursement Drug List)를 업데이트하며, 글로벌 제약사의 혁신신약을 중국에 신속하고 저렴하게 공급하고 있어 국가의료보험의약품 목록(NRDL) 등재를 통한 소비자 접근성 향상 도모해야 한다.
중국 소비자의 교육 수준 및 소득향상으로 기업의 사회적 책임(CSR)이 주요 요인으로 작용, 지역 발전에 공헌할 수 있는 전략적 CSR 활동이 필요하다.
중국시장의 다양한 변화를 고려하여 국내 제약바이오 기업의 개별 특성에 따라 직접 진입할 것인지 혹은 전략적 제휴·공동 프로모션·라이센스 파트너십 등을 통해 진입할 지 결정해야 하며, 중국의 행정구역에 따라 성, 자치구, 직할시 등을 개별 국가로 인식하고 특정 지역을 선택한 후 집중 공략 하는 것이 필요하다고 밝혔다.
또한 중국 본토 내 지역 중소 제약사와의 인수·합병을 통해 시장 이해도 향상 및 기존 자원 활용하고 진출 기업의 경영상 가장 큰 애로사항 중 하나가 인력관리로, 효율적인 인력관리를 고민해야 한다고.
특히, 최근 중국의 관련 정책 법규가 빠르게 변화하고 있어 관련 법규의 재,개정 사항에 대한 적시 파악이 중요하다고 강조했다.
출처 : 약사공론
URL : https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?page=2&category=D&idx=243939
여러가지 제약과 위험이 따르지만, 여전히 매력적인 거대 시장인 '중국'. 의약품 수출시장에서 중국은 어떤 위치일까.
최근 한국보건산업진흥원은 '2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서-중국'을 공개, 중국 의약품 시장을 분석하고 진출 전략을 제시했다.
보고서에 따르면, 2021년 기준 중국은 미국에 이어 전 세계 제약시장의 12%를 점유하고 있으며 전 세계 총매출의 40%를 차지한다.
의료산업의 엄청난 성장으로 의약품 제조기지에서 전략적 R&D 허브로의 전환이 시작, 중국의 ‘14차 5개년 계획’과 ‘건강중국 2030’ 이니셔티브에 요약된 정책의제는 각각
보험 적용범위의 불평등 감소 및 공공서비스 강화 등으로 의료 개혁의 중요성 강조하고 있다.
최근 혁신의약품 개발을 독려하고 있지만, 2022년 국가약품감독관리국(NMPA)에서 승인한 의약품의 95%는 여전히 제네릭 의약품이다.
2019년 NMPA와 CDE(Center for Drug Evaluation, 의약품평가센터)는 규제개혁을 통해 국내외 의약품의 시장 진출 가속화하고 있다. 2017년 6월 ICH(국제 의약품 규제 조화 위원회) 가입으로, 글로벌 기준에 맞추어 관련 정책 및 규제 변화를 겪고 있다.
IND 및 NDA 신청 절차를 개혁하여 국내외 의약품을 그 어느 때보다 빠르게 시장에 출시할 수 있는 가속화된 검토 일정을 허용하고 있다.
즉, 의약품 출시 전에 중국에서 추가 임상시험을 수행해야 하는 요건을 제거, 타국에서 시판을 위해 테스트 및 승인된 의약품은 중국 관련 테스트를 거치지 않고 신속 검토 가능해 지면서 해외 의약품의 중국시장 진출이 비교적 용이해 졌다.
현재 중국 제약바이오 시장에서는 신약 및 바이오의약품 개발이 중요해지면서, R&D 능력과 자본 능력을 갖춘 업체 중심으로 글로벌화 추진 중이다.
과거 중국 의약품산업은 합성의약품, 특히 제네릭 의약품 중심으로 시장 형성해 처방약의 대부분이 제네릭 의약품이었으나, 정부 주도 국가 의약품 집중조달, 제네릭 동등성평가 및 보호기간 취소 등으로 인해 제네릭 의약품 가격이 대폭 인하되며 시장 점유율 및 수익성 하락하고 있다.
이에 중국 국내 기업들의 해외 기업과의 합작회사, 라이선스 인/아웃, M&A 적극 참여 중이다.
중국 정부는 인구 고령화 및 국민 가처분소득 증가에 따라 의료서비스 수요 고급화와 다양화에 대응하기 위하여 민영의료기관의 발전을 장려하고 있다.
의료미용, 치과, 건강관리 등 비보험 과목의 민영의료기관이 빠르게 발전하고 있으며, 일부 민영의료기관은 프리미엄 서비스를 제공하며 상업건강보험과 제휴 중이다.
중국의 코로나19 종식에 따른 봉쇄조치 완화, 인프라 투자 확대에 따라 경기 회복이 전망되며, 중국의 외국인 투자 증가가 전망되고 있다.
중국 바이오의약 기업과 글로벌 바이오의약 연구센터는 중국 장강삼각주지역에 가장 많이 분포, 2020년 해당 지역에 약 13만 5000개의 관련 기업 신설됐다.
장강삼각주지역은 강소성, 절강성, 안후이성, 상하이시 등 항구자원이 풍부하고 대외로 연결되는 요충지역으로, 중국 내 경제 발전이 가장 활발한 중국 대외개방, 신경제 발전의 거점이 되고 있다.
2020년 바이오의약산업 규모는 상하이시 6000억 위안, 장쑤성 6000억 위안, 저장성 2150억 위안, 안후이성 2000억 위안으로 추산된다.
보고서에서는 중국 의약품 시장은 스페셜티 의약품 및 국가 중앙 조달을 위한 제네릭 의약품 등 다각적인 비즈니스 활로 존재, 질환별 의료 및 환자의 수요에 대한 이해를 바탕으로스페셜티 의약품, 제네릭 의약품 등의 타겟을 설정해야 한다고 제안한다.
현지 수요를 충족하고 지속가능한 시장 접근 기반 구축을 위해 글로벌 임상 또는 중국 단일 임상 수행 등 조기에 개발 전략 수립해야 한다는 것이다.
이에 연안 지역 중심의 인구 고령화, 가처분소득 증가, 육아소비문화 등의 트렌드 및 경제 수준 향상 반영 수요, 중국 내륙 및 정부 의약품 공동구매 수요 등을 파악한다.
중국 생산 제품 품질향상으로 국내 제품에 대한 수요 및 인지도가 높지 않아, 중국의 미충족수요(unmet needs)를 충실히 반영한 제품 개발 및 브랜드 홍보가 필요하다고 강조한다.
또 19년 이후 매년 NRDL(National Reimbursement Drug List)를 업데이트하며, 글로벌 제약사의 혁신신약을 중국에 신속하고 저렴하게 공급하고 있어 국가의료보험의약품 목록(NRDL) 등재를 통한 소비자 접근성 향상 도모해야 한다.
중국 소비자의 교육 수준 및 소득향상으로 기업의 사회적 책임(CSR)이 주요 요인으로 작용, 지역 발전에 공헌할 수 있는 전략적 CSR 활동이 필요하다.
중국시장의 다양한 변화를 고려하여 국내 제약바이오 기업의 개별 특성에 따라 직접 진입할 것인지 혹은 전략적 제휴·공동 프로모션·라이센스 파트너십 등을 통해 진입할 지 결정해야 하며, 중국의 행정구역에 따라 성, 자치구, 직할시 등을 개별 국가로 인식하고 특정 지역을 선택한 후 집중 공략 하는 것이 필요하다고 밝혔다.
또한 중국 본토 내 지역 중소 제약사와의 인수·합병을 통해 시장 이해도 향상 및 기존 자원 활용하고 진출 기업의 경영상 가장 큰 애로사항 중 하나가 인력관리로, 효율적인 인력관리를 고민해야 한다고.
특히, 최근 중국의 관련 정책 법규가 빠르게 변화하고 있어 관련 법규의 재,개정 사항에 대한 적시 파악이 중요하다고 강조했다.
출처 : 약사공론
URL : https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?page=2&category=D&idx=243939