｜식약처, 식의약 규제혁신 예고…소분제조ㆍ천천히 녹이는 제형 등 의약품개발 노하우 적용 가능


국내제약사들의 신규 캐시카우로 자리잡고 있는 건강기능식품 시장이 더 확장될 여지가 생겼다.

식품의약품안전처가 업계 의견 수렴 등을 통해 기존에는 허용하지 않았던 다양한 규제를 개선하고 있는 데 따른 것이다. 최근 식약처는 '식의약 규제혁신2.0 과제'에 건기식과 관련한 규제 개선을 예고했다.

의약품을 생산하는 국내제약사 중 일부는 사업 다각화의 일환으로 건기식도 함께 판매하고 있다. 의약품 개발이나 생산을 통한 노하우를 건기식에도 적용할 수 있는 사례가 있음에도 식약처 규제에 막혀 개발 등이 진행되지 않다는 지적과 민원이 잇따라 제기됐다.

식약처는 그동안 현장에서 지속적으로 제기된 이 같은 개선 건의를 적극적으로 수렴해 불필요한 규제를 대폭 해소하기로 했다.

우선 여러가지 건기식을 한번에 섭취할 수 있도록 2개 이상의 제품을 소분제조하는 제조행위가 허용된다. 이전까지 건기식 소분제조 요건을 충족하더라도 제조원이 다른 2개소의 제품이나 수입 벌크 제품 소분제조는 불가했었다. 이 같은 조치에 따라 멀티팩 형태 등 여러 기능성을 한번에 해결할 수 있는 다양한 컨셉 제품 출시로 소비자 섭취 편의성 증가와 업계 부가가치 창출이 기대된다.

그동안 건기식에는 허용되지 않았던 천천히 녹을 수 있도록 신기술이 적용된 제형 생산도 가능해진다. 해당 규제가 개선되면 하루 3번 먹는 비타민을 1회 만 섭취하면 된다. 또 국내에 건기식 영양성분에 등재돼 있지 않아도 해외에 등록돼 있는 성분은 건기식 제조에 활용할 수 있다.

가령 국내에서는 비타민 K의 경우 K1은 사용가능하나 K2는 사용할 수 없었다. 이는 해외에서는 빈번히 사용되는 성분이지만 국내에는 지정돼 있지 않은 탓이었다.

식약처는 국제조화를 위해 제외국 등에 사용되고 있는 원료를 선제적으로 검토해 사전 확대한다는 방침이다. 이를 통해 원료 수입으로 완제품 수입의존도 감소도 기대되고 있다.

건기식 제조업체에 정해진 주기에 따라 의무적으로 실시되는 자가품질검사도 개선된다.

업계에서는 GMP 적용 업소는 로트마다 품질검사를 하는데 자가 품질검사와 동일하기 때문에 중복규제라는 입장이었다. 식약처는 건기식 제조업체에 대해 자가품질 검사를 자율로 전환할 방침이다. 이 조치로 인해 제조업체별로 연간 자가품질검사에 소요되는 비용 5000만원도 절감될 것으로 봤다.

이와 함께 그동안 반드시 건조나 분말 형태로만 제조해야 했던 알로에 겔에 대한 제형 다양화도 가능해진다.

알로에 겔을 건조나 분말화 공정을 거치면 시설 비용이나 공정에 장시간이 소요됐으나 안전성과 기능성을 검토 후 분쇄ㆍ여과하거나 착즙한 것도 가능하도록 원료 제조기준이 개정된다.

식약처는 올해부터 내년 말까지 관련법이나 고시 개정 등 건기식 규제 개선을 통해 산업을 활성화 한다는 계획이다.

출처 : 메디소비자뉴스
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