Bio Vaccine
2023-08-22
사상 첫 번째 수동면역 RSV 백신 탄생 ... 화이자 ‘아브리스보’
｜FDA, 신생아 대상 RSV 백신으로 ‘아브리스보’ 확대 허가
｜‘아브리스보’, 소아 대상 RSV 백신으로 국내 도입 전망
미국 화이자(Pfzier)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아브리스보(Abrysvo)’가 모체로부터 면역체를 전달받는 수동면역 백신으로 적응증 확대에 성공했다. RSV에 대한 수동면역 백신이 규제 당국의 허가를 받은 것은 세계에서 이번이 처음이다.
미국 식품의약국(FDA)은 21일(현지 시간), 임신 32주에서 36주 임산부의 접종을 통해 생후 6개월 이하 신생아의 RSV 관련 하기도감염질환(LRTD)을 예방할 수 있는 백신으로 ‘아브리스보’를 허가했다.
앞서, FDA는 올해 5월, ‘아브리스보’를 60세 이상 성인의 RSV 관련 LRTD 예방 백신으로 허가한 바 있다. [아래 관련기사 참조]
이번 허가는 임상 3상 시험(시험명: MATISSE)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 만 49세 이하의 임신 2~3기 임산부 약 7400명을 대상으로 ‘아브리스보’와 위약의 RSV 관련 LRTD 예방 효능을 비교한 것이었다. 시험 참여자들은 1:1 비율로 ‘아브리스보’ 120μg와 위약을 무작위로 투여 받았다.
연구진은 출산 이후 6개월 동안 신생아의 면역원성, 최소 1년 동안 안전성 및 유효성을 추적 관찰했다. 시험의 1차 평가변수는 중증 하기도 질환 예방율 및 하기도 질환 내원 치료 감소율이었다.
그 결과, ‘아브리스보’는 중증 하기도 감염 질환에 대해 생후 90일간 81.8%, 생후 6개월간 69.4%의 예방 효능을 보였다. 다만, 또 다른 1차 평가변수인 하기도 감염 질환 내원 치료 감소율은 생후 90일에 57.1%, 6개월에 51.3%로, 통계적 유의성을 충족하지 못했지만 임상적으로 의미있는 것으로 결론이 났다.
독립적데이터모니터링위원회(DMC)에 따르면, 시험의 안전성을 검토한 결과 ‘아브리스보’ 접종 임부와 신생아 모두 내약성 및 안전성에 문제는 없었다.
｜‘아브리스보’, ‘베이포르투스’ 대비 감염에 즉시 효과
RSV는 급성 호흡기 감염을 일으키는 바이러스이다. 매년 10월부터 3월까지 유행한다. RSV 감염 증상이 심해질 경우, 모세기관지염과 폐렴으로 진행된다.
감염율은 매년 5~7%로, 꽤 높은 수준이지만, 그간 이를 예방하는 백신은 없었다. 이는 성인의 경우 RSV에 감염될지라도 대부분 1~2주 내에 회복되기 때문이다. 그러나 5세 미만의 소아 혹은 65세 이상 노인이 감염될 경우, 종종 중증으로 발전하여 입원하는 등 생명에 치명적일 수 있다.
고령을 대상으로 허가된 사상 첫번째 RSV 백신은 영국 GSK의 ‘아렉스비(Arexvy)’로, 올해 5월 FDA의 허가를 받았다. 화이자의 ‘아브리스보’는 같은 달 FDA로부터 허가를 취득하면서 두번째 RSV 백신으로 이름을 올렸다.
아스트라제네카(AZ)와 사노피(Sanofi)의 ‘베이포르투스(Beyfortus, 성분명: 니르세비맙·nirsevimab)’는 올해 7월에 FDA 허가를 취득하면서 제1호 소아용 백신으로 등극했다.
소아 대상 RSV 관련 LRTD 예방에서 ‘베이포르투스’와 ‘아브리스보’의 차이점은, ‘베이포르투스’는 출생 이후 소아가 직접 접종받는 반면, ‘아브리스보’는 임부로부터 면역체를 전달 받는 수동면역 백신이라는 점이다.
수동면역은 다른 사람이나 동물이 생산한 항체를 옮겨받아 전달받은 면역이다. 대표적인 수동면역은 임부가 임신 중 태반을 통해 태아에게 항체를 전달하는 것이다. 수동면역의 장점은, 병원체에 직접 접촉되기 전, 체내 면역 체계가 사전에 이를 대응할 수 있도록 하여 감염에 그 즉시 효과를 보인다는 것이다.
｜‘아브리스보’, 소아 대상 RSV 백신으로 도입 전망
화이자는 국내 시장에도 문을 두드리고 있다. 우리나라 식품의약품안전처는 지난 2021년 9월, MATISSE 연구의 임상 시험 계획(IND)을 승인한 바 있다. 국내에서 모집된 총 참여자는 100명이고, 시험은 서울대학교병원 등 5개 기관에서 실시되고 있다.
다만, ‘아브리스보’의 고령자 대상 RSV 관련 LRTD 예방 적응증 취득의 근거로 활용된 임상 3상 시험(시험명: RENOIR)은 국내에서 실시되지 않았다. 따라서 ‘아브리스보’는 소아 대상 RSV 백신으로 국내에 먼저 도입될 것으로 전망된다.
한편, 우리나라에 가장 먼저 도입될 백신은 AZ와 사노피의 ‘베이포르투스’일 것으로 보인다. 양사는 현재 식약처에 품목허가 신청을 추진하는 것으로 알려져 있다.
출처 : 헬스코리아뉴스
URL : https://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=334037
｜‘아브리스보’, 소아 대상 RSV 백신으로 국내 도입 전망
미국 화이자(Pfzier)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아브리스보(Abrysvo)’가 모체로부터 면역체를 전달받는 수동면역 백신으로 적응증 확대에 성공했다. RSV에 대한 수동면역 백신이 규제 당국의 허가를 받은 것은 세계에서 이번이 처음이다.
미국 식품의약국(FDA)은 21일(현지 시간), 임신 32주에서 36주 임산부의 접종을 통해 생후 6개월 이하 신생아의 RSV 관련 하기도감염질환(LRTD)을 예방할 수 있는 백신으로 ‘아브리스보’를 허가했다.
앞서, FDA는 올해 5월, ‘아브리스보’를 60세 이상 성인의 RSV 관련 LRTD 예방 백신으로 허가한 바 있다. [아래 관련기사 참조]
이번 허가는 임상 3상 시험(시험명: MATISSE)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 만 49세 이하의 임신 2~3기 임산부 약 7400명을 대상으로 ‘아브리스보’와 위약의 RSV 관련 LRTD 예방 효능을 비교한 것이었다. 시험 참여자들은 1:1 비율로 ‘아브리스보’ 120μg와 위약을 무작위로 투여 받았다.
연구진은 출산 이후 6개월 동안 신생아의 면역원성, 최소 1년 동안 안전성 및 유효성을 추적 관찰했다. 시험의 1차 평가변수는 중증 하기도 질환 예방율 및 하기도 질환 내원 치료 감소율이었다.
그 결과, ‘아브리스보’는 중증 하기도 감염 질환에 대해 생후 90일간 81.8%, 생후 6개월간 69.4%의 예방 효능을 보였다. 다만, 또 다른 1차 평가변수인 하기도 감염 질환 내원 치료 감소율은 생후 90일에 57.1%, 6개월에 51.3%로, 통계적 유의성을 충족하지 못했지만 임상적으로 의미있는 것으로 결론이 났다.
독립적데이터모니터링위원회(DMC)에 따르면, 시험의 안전성을 검토한 결과 ‘아브리스보’ 접종 임부와 신생아 모두 내약성 및 안전성에 문제는 없었다.
｜‘아브리스보’, ‘베이포르투스’ 대비 감염에 즉시 효과
RSV는 급성 호흡기 감염을 일으키는 바이러스이다. 매년 10월부터 3월까지 유행한다. RSV 감염 증상이 심해질 경우, 모세기관지염과 폐렴으로 진행된다.
감염율은 매년 5~7%로, 꽤 높은 수준이지만, 그간 이를 예방하는 백신은 없었다. 이는 성인의 경우 RSV에 감염될지라도 대부분 1~2주 내에 회복되기 때문이다. 그러나 5세 미만의 소아 혹은 65세 이상 노인이 감염될 경우, 종종 중증으로 발전하여 입원하는 등 생명에 치명적일 수 있다.
고령을 대상으로 허가된 사상 첫번째 RSV 백신은 영국 GSK의 ‘아렉스비(Arexvy)’로, 올해 5월 FDA의 허가를 받았다. 화이자의 ‘아브리스보’는 같은 달 FDA로부터 허가를 취득하면서 두번째 RSV 백신으로 이름을 올렸다.
아스트라제네카(AZ)와 사노피(Sanofi)의 ‘베이포르투스(Beyfortus, 성분명: 니르세비맙·nirsevimab)’는 올해 7월에 FDA 허가를 취득하면서 제1호 소아용 백신으로 등극했다.
소아 대상 RSV 관련 LRTD 예방에서 ‘베이포르투스’와 ‘아브리스보’의 차이점은, ‘베이포르투스’는 출생 이후 소아가 직접 접종받는 반면, ‘아브리스보’는 임부로부터 면역체를 전달 받는 수동면역 백신이라는 점이다.
수동면역은 다른 사람이나 동물이 생산한 항체를 옮겨받아 전달받은 면역이다. 대표적인 수동면역은 임부가 임신 중 태반을 통해 태아에게 항체를 전달하는 것이다. 수동면역의 장점은, 병원체에 직접 접촉되기 전, 체내 면역 체계가 사전에 이를 대응할 수 있도록 하여 감염에 그 즉시 효과를 보인다는 것이다.
｜‘아브리스보’, 소아 대상 RSV 백신으로 도입 전망
화이자는 국내 시장에도 문을 두드리고 있다. 우리나라 식품의약품안전처는 지난 2021년 9월, MATISSE 연구의 임상 시험 계획(IND)을 승인한 바 있다. 국내에서 모집된 총 참여자는 100명이고, 시험은 서울대학교병원 등 5개 기관에서 실시되고 있다.
다만, ‘아브리스보’의 고령자 대상 RSV 관련 LRTD 예방 적응증 취득의 근거로 활용된 임상 3상 시험(시험명: RENOIR)은 국내에서 실시되지 않았다. 따라서 ‘아브리스보’는 소아 대상 RSV 백신으로 국내에 먼저 도입될 것으로 전망된다.
한편, 우리나라에 가장 먼저 도입될 백신은 AZ와 사노피의 ‘베이포르투스’일 것으로 보인다. 양사는 현재 식약처에 품목허가 신청을 추진하는 것으로 알려져 있다.
출처 : 헬스코리아뉴스
URL : https://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=334037