｜e-라벨 적용 10개사 27개 주사제 품목 공급 예정  
｜식약처, “시범사업 통해 ‘e-라벨’ 지속 개선할 것”

식품의약품안전처가 추진하는 의약품 전자적 정보 제공, 이른바 ‘e-라벨’이 적용된 의약품이 이달부터 의료 현장에 도입됐다.

20일 식품의약품안전처에 따르면, 한국화이자제약은 e-라벨을 적용한 ‘토리셀주(성분명 템시롤리무스)’와 ‘화이자젬시타빈액상주(성분명 젬시타빈염산염)’ 2개 품목을 이달 출고한다.

앞서 한국화이자제약은 식약처에 e-라벨 정보 제공 계획서를 제출했으며, 식약처는 이를 검토해 통과시켰다.

e-라벨 주무부처인 식약처 의약품관리과 오정원 과장은 “혹시 온라인상의 문서에 주의사항 외에도 제품 홍보가 들어갈 경우 제재를 가하려고 했지만 그런 내용은 발견되지 않았다”고 전했다.

e-라벨 도입은 식약처가 추진하고 있는 규제 혁신 과제 중 하나다. 의약품의 효능‧효과, 용법용량, 주의사항이 기재된 의약품 종이 첨부문서를 QR코드로 대체하는 사업이다. 모바일 기기로 QR코드를 스캔하면 해당 품목 제약사의 홈페이지로 연결된다.

모바일 기기 등을 활용해 편리하게 최신 의약품 정보를 확인할 수 있고, 첨부 문서를 매번 변경하는 비효율을 줄일 수 있다는 게 식약처 설명이다.

식약처는 지난 2월 e-라벨 시범사업 우선 적용 대상을 발표했다. 대상은 전문의약품 중 의료기관 직접투여 주사제 27개 품목이다. 시범사업을 통해 사용 편의성, 비용 절감 효과 등을 평가할 예정이다.

시범사업에는 동아ST(동아에스티), 보령(구 보령제약), 보령바이오파마, 이미징솔루션코리아, 일동제약, 종근당, GE헬스케어코리아, 한국아스트라제네카, 한국화이자제약, 한미약품 등 의약품 제조‧수입업체 10곳이 참여한다.

식약처는 시범사업을 통해 부족한 부분을 지속 개선하겠다는 입장이다. 실제로 시범사업 준비 과정에서도 계획 변경이 있었다.

QR코드가 익숙하지 않은 정보 취약계층도 앞으로 고려해야 할 요소다. 시범사업 평가는 오는 10월 이뤄질 예정이다.

의약품안전국 강석연 국장은 “당초 생각지 못한 부분도 있다. 가령, 기존에 동봉된 종이문서가 주사제에 대한 충격 완충제 역할도 했던 만큼 한국화이자제약 제품의 경우 당분간 QR코드와 종이문서를 함께 첨부하기로 했다”고 말했다.

이어 “QR코드가 익숙하지 않은 분들도 있을 수 있다. 시범사업을 통해 발견되는 점들을 지속 개선해나가겠다”고 덧붙였다.

출처 : 청년의사
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