29일 서울 중구 코리아나호텔에서 열린 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄 출범식'에서 주요참석자들이 협약서 서명 후 기념 촬영을 하고 있다. 오른쪽부터 원희목 한국제약바이오협회 회장, 허경화 KIMCo 대표, 권세창 한미약품 사장, 김경진 에스티팜 사장,  허은철 GC녹십자 사장, 권덕철 보건복지부 장관, 엄보영 한국보건산업진흥원 본부장.

코로나19 팬데믹을 계기로 대두된 백신 주권의 필요성은 mRNA(메신저 리보핵산)란 신기술 확보 경쟁으로 이어지고 있다.

mRNA는 코로나 스파이크 단백질의 유전정보가 담긴 일종의 '설계도'다. 바이러스의 스파이크 단백질(항원)을 만드는 mRNA가 DNA에 저장된 유전 정보를 세포핵 바깥에 있는 세포질에 전달해 단백질을 생성하고 면역계는 이 항원에 대한 항체를 만들어낸다.

mRNA는 코로나19 백신이 첫 상용화 제품이라서 아직 장기 안전성·효능 검증이 덜 됐음에도 꼭 확보해야 할 기술로 꼽히고 있다. 전통적인 백신에 비해 몇 가지 장점이 있어서다. 일부 바이러스 백신과 달리 mRNA는 게놈에 통합되지 않아 삽입 돌연변이 유발에 대한 우려가 적다. 또 무세포 방식으로 제조할 수 있어 신속하면서도 비용 효과적인 생산이 가능하다. 예를 들어 5ℓ 세포배양기(바이오리액터)에서 100만 도즈 생산도 가능하다. 또 항원의 염기서열만 갈아 끼워 신속하게 변이용 후보물질을 도출할 수 있다. 코로나19를 넘어 인플루엔자, 지카, HIV 등 다양한 감염질환과 항암 치료백신으로 연구 중이다.

국내에선 내년까지 mRNA 코로나19 백신 개발을 목표로 경쟁적인 개발이 이뤄지고 있다.

지난 6월 말 한국제약바이오협회가 출연에 참여한 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 및 한미약품, 에스티팜, GC녹십자 주축 'K-mRNA 컨소시엄'이 출범했다. 이후 동아에스티와 이셀이 합류했다. 이 컨소시엄은 내년 mRNA 코로나 백신을 개발해 연간 1억 도즈를 생산한다는 계획이다. 2023년까지 mRNA 플랫폼 기반 백신 대량 생산 체계를 확립하고 10억 도즈 이상 생산하는 것을 2단계로 잡았다.

지난달엔 벤처 주도의 컨소시엄이 형성됐다. 한국바이오의약품협회, mRNA 3개 벤처(큐라티스·아이진·진원생명과학과) 및 백신 생산업체 보령바이오파마, 식품의약품안전처 소관 백신안전기술지원센터가 'mRNA 바이오벤처 컨소시엄'을 출범했다. 내년 상반기까지 mRNA 코로나19 백신을 제품화하면서 변이 대응 후보까지 도출할 계획이다. 연간 5억 도즈 생산 가능한 대량생산 기술·시설을 확보할 계획이다.

특히 한번 개발 플랫폼을 구축하면 신종 감염병의 출현에 대비할 수 있고 항암 치료백신 개발에도 활용할 수 있다는 점에 주목하고 있다.

KIMCo 허경화 대표는 "화이자, 모더나의 LNP 개발 플랫폼을 사용해 긍정적으로 개발될 수 있고 국내 생산력도 충분히 갖출 수 있다고 본다"며 "지금은 100% 글로벌 백신에 의존할 수밖에 없지만 우리가 백신 주권을 갖게 되면 수급 균형을 선점할 수 있다"고 말했다.

◆mRNA 생산설비 구축…특허 해소 집중

속도는 벤처가 앞서 있다. 아이진과 큐라티스가 임상 1상에 진입했다. K-mRNA 컨소시엄 중에선 후보물질을 가진 에스티팜이 연내 임상 1상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 현재 동물실험 중이다.

복잡한 mRNA 특허 문제를 해소하기 위한 기업들의 노력도 크다. 에스티팜은 올해 4월 스위스 제네반트 사이언스로부터 mRNA 백신을 만드는 핵심기술 중 하나인 지질나노입자(LNP) 약물 전달체 기술을 도입했다. 한국, 일본 등 아시아 12개국에서 제네반트의 지질나노입자 약물 전달체 기술을 이용할 권리를 확보했다. 아이진은 미국 트라이링크 사로부터 캡핑 등 mRNA 기술을 이전받았다. 독자 개발한 양이온성리포좀 전달체 기술도 보유하고 있다. 국내 특허도 출원해 특허 이슈가 없다는 게 아이진의 설명이다.

15일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 열린 백신안전기술지원센터 인프라 활용 mRNA 바이오벤처 컨소시엄 출범식에서 참석 업체 대표자들이 기술 협력을 상호양해각서를 체결하고 있다. 왼쪽부터 정문섭 진원생명과학 이사, 조관구 큐라티스 대표, 조양제 아이진 기술총괄대표 사진/ 뉴시스

개발한 신약 공급을 위해선 생산력도 꼭 동반돼야 한다. 한국은 비록 코로나 백신을 일찍 만들어내진 못했지만 SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스가 해외 백신의 위탁생산을 맡아 주요 생산지로서 역할을 해왔다. 자국 생산 능력은 팬데믹 상황에선 숨통을 틔어주는 요소다. GC녹십자도 얀센 백신의 위탁생산 여부를 협의 중이다.

mRNA 백신 원료 생산을 위해 한미약품은 플라스미드 DNA 등 핵심원료 3종을 연간 1억 도즈 이상 생산할 수 있는 원료 대량생산 체계를 갖췄다. mRNA 전용 GMP 공장 설비를 구축한 에스티팜은 연내 원액 기준 1000만 도즈 생산능력을 확보할 계획이다. 임상 3상에 필요한 물량의 시설을 우선 구축한 후 확대할 계획이다.

벤처 컨소시엄에선 큐라티스가 자체 mRNA 백신 생산설비를 구축했다. 원액 생산부터 LNP, 완제생산까지 가능한 생산라인을 구축했다. 완제품 기준 연간 약 7.5억 도즈 생산 가능한 GMP 수준의 오송바이오플랜트 및 바이오연구소를 보유하고 있다. 세포 내 전달체로 리포좀을 사용하는 아이진은 별도의 제조시설이 필요하다. 파트너십 관계의 한국비엠아이에서 리포좀 생산시설을 제주 공장에 구축 중이다. 올해 말까지 최대 2000만 도즈 생산량 구축을 목표로 한다. 진원생명과학은 mRNA 백신 원액 cGMP 생산 기술과 플라스미드 cGMP 대량 생산 기술을 보유하고 있다. 보령바이오파마는 시간당 1만2000 바이알 생산할 수 있는 완제 충전 라인을 갖고 있다.

◆90% 수입 의존 원부자재 숙제…기업·정부 투자 확대

아미코젠 인천 송도 공장 조감도 (사진=아미코젠 제공)

백신 주권을 갖기 위해선 신약과 생산력뿐 아니라 백신 제조에 들어가는 원부자재의 국내 제조력을 확보해야 한다. 이번 팬데믹에서 바이오의약품 원부자재 수급난은 전 세계적으로 심각한 수준이었다. 백신 제조에 많이 사용되는 세포배양백(일회용백)은 국내 기업이 주문 후 받기까지 1년이나 소요되는 실정이었다.

국내는 90% 이상의 바이오 원부자재를 해외에서 수입하고 있어 팬데믹에 더욱 취약하다. 미국과 유럽이 주요 수입국이다.

팬데믹을 계기로 국내외 기업의 국산화, 현지화 전략이 활발해졌다. 아미코젠은 인천 송도에 바이오의약품 생산 원재료인 배지 공장을 설립하고 배지사업을 본격화한다. 배지공장은 작년 5월 인천 송도에 확보한 4504㎡(약 1400평)의 부지에 연면적 약 7000평 규모로 건립될 예정이다. 총 610억원을 투입해 2023년 1분기까지 완공한다.

미국 생명공학 기업 싸이티바는 '아시아 지역에 공급할 물량은 아시아에서 생산하자'는 현지화 전략으로 바꿨다. 지난달 한국에 생산시설 마련을 위해 5250만 달러(약 621억원)을 투자한다고 밝혔다. 2024년 상반기 본격 가동될 생산공장에선 코로나19로 공급 부족을 빚은 일회용 세포배양백을 생산할 계획이다.

정부도 지원에 나서 산업통상자원부는 작년 9월 '바이오 소부장 연대협력 협의체'를 발족하고 5년간 857억원을 지원하기로 했다.

아미코젠 관계자는 "정부에서도 소부장 산업을 육성하고 있어 앞으로 국내외 소부장 기업의 설비투자 확대는 계속 될 것이다"며 "국내에서 소부장을 생산하게 되면 바이오의약품 생산 단가도 줄고 그 약들이 세계 시장에 나갔을 때 우월적인 지위를 가질 수 있다"고 말했다.

허 대표는 "정부도 소부장 지원을 시작했고 이셀 등 바이오 기업도 생산규모 확대 투자를 추진하고 있어 내년쯤이면 수급 균형이 지금보다 좋아질 것으로 기대한다"고 말했다.

출처: 뉴시스

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