｜수술 전후 보조요법 FDA 승인...무사건 생존ㆍ전체 생존 연장

미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 수술로 종양을 절제할 수 있는 폐암 환자의 수술 전후 보조요법으로 확대 승인했다.


▲ 키트루다는 미국에서 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전 및 수술 후 보조요법으로 추가 승인됐다.

MSD는 FDA가 항 PD-1 치료제 키트루다를 절제 가능한(종양이 4cm 이상이거나 결절 양성) 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로 백금 함유 화학요법과 병용한 이후 수술 전 보조요법으로 단독 투여하도록 승인했다고 16일(현지시각) 발표했다.

이번 승인으로 미국에서 키트루다는 전이성 비소세포폐암과 초기 단계 비소세포폐암에 걸쳐 6개의 적응증을 확보하게 됐다.

이 승인은 절제 가능한 2기, 3A기, 3B기 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 전 보조요법으로서 키트루다+화학요법 병용요법, 수술 후 보조요법으로서 키트루다 단독요법을 평가한 임상 3상 시험 KEYNOTE-671의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

임상시험에서 키트루다 요법은 수술 전 위약+화학요법 및 수술 후 위약 투여와 비교했을 때 이중 일차 평가변수인 무사건 생존기간(EFS)과 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 나타났다.

첫 중간 분석에서 나온 EFS 결과는 지난 6월에 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다. 자세한 OS 결과는 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표될 예정이다.

KEYNOTE-671 연구 책임자인 스탠퍼드의대 헤더 웨이클리 교수는 “초기 단계 비소세포폐암 환자의 결과를 개선하는 치료 옵션에 대한 수요가 여전히 존재한다”며 “이 중요한 이정표는 전체 생존기간과 무사건 생존기간을 위약 및 화학요법에 비해 통계적으로 유의하게 개선시키는 면역요법제 기반 치료를 제공함으로써 종양이 4cm 이상이거나 림프절 침범이 있는 절제 가능한 비소세포폐암에 대한 치료 패러다임을 바꿀 수 있다”고 설명했다.

MSD연구소 글로벌임상개발부 후기종양부문 총괄 겸 수석부사장인 마조리 그린 박사는 “키트루다는 PD-L1 발현 여부에 관계없이 초기 및 전이성 비소세포폐암 치료 방식을 지속적으로 변화시키고 있다”며 “이번 승인은 특정 초기 단계 비소세포폐암 환자와 의료진에게 중요한 새 치료 옵션을 제공함으로써 폐암 커뮤니티에게 중요한 순간이 될 것”이라고 의미를 부여했다.

이번 발표에 앞서 MSD는 유럽 집행위원회가 키트루다를 완전 절제 및 백금 기반 화학요법 이후 재발 위험이 높은 비소세포폐암 성인 환자의 보조요법을 위한 단독요법으로 허가했다고 밝혔다.

이 승인은 임상 3상 시험 KEYNOTE-091의 결과를 기반으로 한다. 추적기간 중앙값 46.7개월 시점에 키트루다는 보조 화학요법을 받은 환자의 무질병 생존기간을 임상적으로 유의미하게 개선시킨 것으로 입증됐고 질병 재발 또는 사망 위험을 24%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

유럽 집행위원회의 승인은 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서 적용된다.

출처 : 의약뉴스
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