2023-07-24
FDA Greenlights 35 Novel Approvals in H1, Biologics Stand Out
규제 유연성을 향한 문서화된 전환과 성숙한 세포 및 유전자 치료 파이프라인으로 FDA는 2023년 상반기에 35개의 새로운 의약품을 승인했습니다. 약물 평가 및 연구 센터(Center for Drug Evaluation and Research)의 26개의 상반기 신규 승인은 2022년 상반기 FDA의 바이오의약품 사업부의 활동입니다.
Pink Sheet의 최근 리뷰에 따르면 CBER(Center for Biologics Evaluation and Research)의 9가지 신규 치료법 승인은 지난 20년 동안 해당 부서의 연간 총계를 초과하는 것으로 나타났습니다. 2023년 하반기에도 Iovance의 Lifileucel, BrainStorm Cell Therapeutics의 NurOwn 및 낫적혈구병에 대한 한 쌍의 유전자 요법에 대한 결정이 모두 예정되어 있는 추세가 계속될 수 있습니다.
BioSpace는 올해 지금까지 승인을 받은 5가지 중요한 치료법을 심층적으로 살펴봅니다.